一、培训目的
为配合企业申办“医疗器械生产企业许可证”、进行医疗器械准产注册和准产注册期满后重新注册工作，及根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》，实施对第二、第三类医疗器械产品生产企业质量体系考核的规定，满足企业培养内审员和建立有效质量管理体系的需求，由上海质量技术监督培训中心举办医疗器械生产企业质量体系内审员培训班。2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。以此上海质量技术监督培训中心/上海质量认证咨询中心特举办医疗器械内审员培训班。

二、招生对象
企业技术、质量、生产等管理人员

三、培训内容

1、GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016版标准条款解读及案例分析

2、质量管理体系内部审核

3、经典案例分析

4、质量管理体系文件的建立与编制

5、质量管理体系认证简介

6、复习、考试

四、培训时间

3天

五、培训费用

新证 三天：1800元/人

换证 两天：1200元/人