7月10日 GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员转版培训

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。以此上海质量技术监督培训中心/上海质量认证咨询中心特举办医疗器械内审员转版培训班。

一、培训对象：

已取得YY/T 0287-2017医疗器械内审员证书的学员。

二、培训内容：

1.  ISO13485标准发展历史

2. 我国ISO13485标准的贯标情况

3. 医疗器械行业标准升级为国家标准的重大意义

4. GB/T42061与YY/T0287异同比较

5. YY/T0287标准认证企业如何应对此次升版

6. 新版《条例》发布以来重要医疗器械法规解读

三、培训时间：1天

四、培训地址：

徐汇区长乐路1219号16楼（华山路与乌鲁木齐中路之间）

五、培训费用及优惠措施

1、标准：1000元/人（含教材和证书）

2、同一单位一次培训10人以上（含10人），优惠价：900元/人（含教材和证书）。

六、联系方式

电话:54040057*8002或8003   网址：www.sbqttc.com

联系人:方老师；凌老师；徐老师